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消费者和监管部门对药品质量越来越高的要求，促使行业一致性评价改革的产生，生物等效性试验（BE）作为一致性评价的“金标准”，因为大量需求的产生，临床机构管理及其他条件的不完善，导致一度“洛阳纸贵”，BE试验费用也随之高涨，现在小编从市场了解到一次普通的BE试验费用300-500万元不等，更别说氯吡格雷等高变异品种，更是高达千多万元。如果高昂的费用背后还有极高的风险，作为制剂大国美国，仿制药BE试验一次性通过率也仅为46%，而中国制药行业由于长期对制剂技术的不重视，制剂技术一直是短板，同样因为以前的BE试验普遍“不严谨”，同样导致临床机构及研究者BE试验的设计和管理水平较低，那么我国这次的BE一次通过率是多少？10%？20%？还是30%？，最近一次某医院数据披露，该医院8个BE试验无一个通过。如此昂贵而又风险极高的BE试验，在扎实做好药学研究的前提下，做一次预BE是非常必要的。
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