为什么要进行BE预试验?

背景：仿制药一致性评价重压之下，BE预试验成为风险规避和成本控制的有利选择。
目的：进行BE预试验主要目的是降低药物一致性评价中直接进行正式BE试验的巨大风险，通过探索科学数据和重要信息，为正式试验获得成功提供强有力保障。
如果不做BE预试验会有哪些风险？
如果不进行BE预试验，仅靠文献和既往研究数据往往很难反应现有药物的实际特性和参数。缺失关键性数据支撑，匆忙地进行正式BE试验往往造成实验设计、检测指标不能匹配药物特征，造成试验失败，损失惨重。
预试验还能在较小成本的情况下提前发现药物处方问题以及其他会导致正式试验失败的风险因素。
处方问题没有提前发现！正式试验失败！
检验效能不足！正式试验失败！
药物参数和文献报道大不一样！正式试验失败！
试验设计样本量不够！正式试验失败！
检测指标选择不恰当！正式试验失败！
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进行BE预试验的好处有哪些?
参比制剂与仿制药物处方是否一致
确认样品分析方法是否适当
评估样品采集时间点\处理方式是否设计得当
评估方案设计是否适合药物特征
评估药品在人体内的变异程度
提供其他未知的关键信息
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