临床试验机构

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。
临床试验机构-桐晖药业介绍
广州市桐晖药业有效公司www.shop-tosun.com隶属于桐晖药业集团，主要负责国内和国际临床业务开展。目前与国外国家临床机构签署战略合作协议，代理印度和台湾预BE临床业务，我司由专门临床CRA负责临床业务的全程跟踪管理。
该印度临床研究机构已有29年的历史，提供全球性服务，致力于化学仿制药、生物仿制药、细胞疗法及造影剂的研究。提供一系列临床试验如药物安全性、临床监查、方案定制、临床评估等服务。硬软件过硬，拥有自己的实验室，LC/MS/MS系统采血检测，签约受试者2000多名，医院床位200多个。通过了印度药监局和美国GDUFA认证，做过多个美国上市的药物临床实验。
临床试验机构-桐晖药业提供临床试验的优势
1.签约受试者2000多名，医院床位200多个。
2.全程审计追踪，有专门的QC和QA团队监管，原始数据可循，确保数据真实。
3.每个步骤结束后会返回临床数据，数据可保存2年以上。
4.通过美国GDUFA认证，做过多个美国上市的药物临床实验。经验丰富，实验周期短。
5.对比国内临床备案的排队需要一个月的时间，我们能够快速通过印度伦理学，节约时间成本。