仿制药一致性评价服务介绍

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。
早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。2013年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。但是这项工作给外界的总体印象是：雷声大雨点小。2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。
广州市桐晖药业有限公司提供仿制药一致性评价整个流程的一站式服务
我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：
1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；
2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；
3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服
一致性评价的主要工作内容
主要分为以下阶段进行
第一阶段：项目评估
项目的市场价值
竞争品种的多少
是否有参比制剂
评估需要的费用和周期
咨询相关官员与专家
项目立项确定进行
BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。
第二阶段：药学研究（CMC）
参比制剂的选择及备案
购买参比制剂
与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）
药学等效判定
处方工艺等的二次开发
四条溶出曲线的对比
处方工艺的确定及中试放大
三批中试产品的工艺验证
中试样品的质量和参比制剂的一致
API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）
制剂稳定性和包装考察
申报资料的撰写及整理，提供原始记录
第三阶段：BE研究
API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；
BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。
BE研究方案的制定
统计分析计划的制定
Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定
伦理委员会的审核
在CDE的BE备案
生物样品分析方法的验证
招募受试者
服用药物及生物样品的采集
生物样品的分析
数据管理及统计分析
撰写总结报告。
第四阶段：项目申报
交接资料与客户
客户递交资料到省局
省局初审
省局研究现场核查及生产现场检查
抽取三批样品
一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验
省局对临床试验数据进行核查
样品复核检验
资料汇总到一致性评价办公室
获得一致性评价通过
桐晖药业提供仿制药一致性评价的优势
业务优势 1: 政府沟通能力强
桐晖药业与中检院一致性评价办公室、药审中心（CDE）、部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道，可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，在目前各种政策频出，一些法规并不具体的情况下，尤为重要。
业务优势 2: 最新的技术标准
近期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求、技术指导原则以及参比制剂的信息，桐晖药业将按照CFDA颁布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究（CMC&BE），保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求；
业务优势 3: 技术难点的把握
我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究、四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中式及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。
业务优势 4: BE及临床机构等合作单位众多
桐晖药业与国内大量的单位进行过合作，包括：北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位，在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势，会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究；对于需要进行大临床的品种，桐晖药业更是与国内200多家临床药理基地进行过合作，具有丰富的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验的项目监查及管理经验及资源；
业务优势 5: 丰富的BE及大临床操作经验
我司提供过很多仿制药BE研究及新药大临床试验的CRO服务，积累了丰富的项目研究及监查管理的经验，公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务，保证项目运行的质量。
业务优势 6: 高水平的药学研究
桐晖药业联盟合作药学研究实验室，具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备，近年来一直从事新药及仿制药的研发，具有丰富的研发经验，拥有稳定的科研团队，能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。
业务优势7：一站式的服务
桐晖药业和联盟药学研究单位精诚合作，能够协助客户完成从药学研究、预BE研究及正式BE研究一致性评价的整个流程服务，解决企业两者协调不好的后顾之忧，而且两个合作单位都是各自领域的优秀者，在各自领域都具有丰富的经验及资源，比交给仅有一项工作能力的单位更为放心，这个合作团队提供一站式的服务，免除客户的后顾之忧。