桐晖药业专业提供临床预BE服务

消费者和监管部门对药品质量越来越高的要求，促使行业一致性评价改革的产生，生物等效性试验（BE）作为一致性评价的“金标准”，因为大量需求的产生，临床机构管理及其他条件的不完善，导致一度“洛阳纸贵”，BE试验费用也随之高涨，现在小编从市场了解到一次普通的BE试验费用300-500万元不等，更别说氯吡格雷等高变异品种，更是高达千多万元。
如果高昂的费用背后还有极高的风险，作为制剂大国美国，仿制药BE试验一次性通过率也仅为46%，而中国制药行业由于长期对制剂技术的不重视，制剂技术一直是短板，同样因为以前的BE试验普遍“不严谨”，同样导致临床机构及研究者BE试验的设计和管理水平较低，那么我国这次的BE一次通过率是多少？10%？20%？还是30%？，最近一次某医院数据披露，该医院8个BE试验无一个通过。如此昂贵而又风险极高的BE试验，在扎实做好药学研究的前提下，做一次预BE是非常必要的。
临床预BE服务推荐选择桐晖药业
为了帮助国内合作厂家，广州市桐晖药业有效公司考察了美国，英国，法国，日本，印度，台湾，香港等各国顶尖的临床CRO，最终结合临床机构GCP管理水平，临床方案设计水平，临床机构研究者及护士素质素养等，及以前在ICH成员国（尤其美国）已通过认证的仿制药数量及通过率进行了全面评估，我们选择了印度ding尖的临床CRO公司作为我们的合作伙伴。印度作为发展中国家，人口数量多，志愿者来源充足，价格实惠，印度作为仿制药大国（美国80％的仿制药由印度供应），单就仿制药的研究开发经验其实远比欧美等国更丰富。
该印度临床研究机构已有 29 年的历史，提供全球性服务，致力于化学仿制药、生物仿制药、细胞疗法及造影剂的研究。提供一系列临床试验如药物安全性、临床监查、方案定制、临床评估等服务。硬软件过硬，拥有自己的实验室，LC/MS/MS 系统采血检测，签约受试者 2000 多名，临床床位 200 多个。通过了印度药监局和美国 GDUFA 认证，做过较多美国上市的药物临床实验。
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