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如今，我国经过近20年的高速发展，温饱问题已基本解决，人均收入已经步入中等收入国家行列。
在这一阶段，国民对卫生健康、医药保健会提出更高的要求。
为了迎合这一发展趋势、加强药品质量监管，国家有关部门在近一年的时间内陆续颁布了多个法律法规，要求对2007年10月前批准上市的药品重新进行一致性评价，并对289个基本药物品种规定了通过的期限。
逾期未通过者，其生产批件将被注销。面对这一新的形势和要求，对国内大部分以仿制药为主的制药企业来说，如何使产品顺利通过一致性评价的要求，将是一个巨大的挑战。
而要完成一致性评价研究不仅仅涉及人力和物力的大量投入，更是涉及到研发和生产理念的更新。
开展已上市药物的一致性评价研究，在我国还属于首次，相关的经验非常缺乏，这不仅仅对制药企业而言，对评价单位和监管单位也是如此。
因此，可以预计，一致性评价产品的通过难度要远远高于以往的仿制药物开发。
对制药企业来讲，产品的一致性不仅仅是按照GMP要求生产出满足等效性评价要求的产品，更多的是需要在研发、生产、质量控制、应用等多个环节进行全方位的提高，使仿制药与原研药物的一致性在整个生命周期中均能得到充分地保证。
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