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药学研究原始记录不规范的四个原因

  • 发布日期:2017-11-01 16:50
  • 有效期至:长期有效
  • 医疗美容区域:广东广州市
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详细说明
  原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据,但是在核查时常常发现存在原始记录不规范的问题,是什么原因造成的呢?今天,桐晖药业小编要给大家分析下造成原始记录不规范的四个原因,希望对大家有所帮助!
1、事后誊写
将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上,或找一个临时的本子记录,试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误,增大了发生错误的几率,造成结果不准确,出现申报资料与原始记录不一致的情况;甚至还有可能参照实验结果,向着自己主观判断的结果靠,给修改数据和现象“制造”了机会,造成偏差。
2、先试验后记录
液相、气相等试验,对样品进行处理、进样等,打出图谱,几天后,按照图谱的信息写试验记录,试验记录日期晚于图谱日期。这样有可能造成称样量、溶液体积、配制过程等数据的错误,影响最终结果。
3、以试验方案代替实验记录
试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。
4、采用模板化原始记录
由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作,存在许多不可预知的情况,不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的,模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内,在使用模板化原始记录时,对于模板不适用的非预期情况,不能如实记录,造成结果不准确。
广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,拥有专业的市场营销队伍,经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全中国的营销网络。
桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料药、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权,目前代理国外进口原料30多个,代理制剂30个,正在申报的进口药品注册证50多个。
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