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总局药审中心建立原料药登记平台，企业通过登记平台提交原料药登记资料可以获得原料药登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

 

在原料药登记的过程中你是否遇到以下问题：

l 哪些范围的原料药需要登记，仅供自用需要吗？

l 原料药的质量控制怎么做？

l 生产和包装地不同需要补充什么登记资料？

l 药品制剂与原料药不是同一申请人怎么申请？

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CIO合规保证组织将帮助你：

1.制定原料药登记方案

2.原料药申报资料审核、翻译、完善、编写、递交

3.跟踪审核流程，取得原料药登记号

4.药品生产许可证咨询辅导

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CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域，提供原料药登记、药品生产GMP合规审计服务，并协助企业建立药品全生命周期质量管理体系。

 

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位原料药登记等整体解决方案。

 

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