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持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。

在持有人变更、药品生产场地变更、药品注册管理事项变更中你是否遇到以下这些问题：

l 生物制品的药品生产场地该怎样变更？

l 原料药的变更如何办理？

l 审批类变更获得批准后的过渡期如何执行？

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CIO合规保证组织将帮助你：

1.提供药品上市后变更解决方案

2.提供申报资料编写大纲

3.变更申报资料的审核、完善、编写、递交

4.申报流程跟踪及问题解决

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CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域，提供药品上市后变更、药品持有人变更、药品生产场地变更、药品注册管理事项服务，并协助企业建立药品全生命周期质量管理体系。

 

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位药品上市后变更整体解决方案。

 

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