(二) 产品变更控制程序;
(三)文件和资料控制程序;
(四)质量记录控制程序;
(五)供应商选择评定和日常管理程序;
(六)关键元器件和材料的检验或验证程序;
(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序;
(八)生产设备维护保养制度;
(九)例行检验和确认检验程序;
(十)不合格品控制程序;
(十一)内部质量审核程序;
(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;
此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。
第五条 工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效:
(一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录;
(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明;
(三)产品例行检验和确认检验记录;
(四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;
(五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录;
(六)不合格品的处置记录;
(七)内部审核的记录;
(八)顾客投诉及采取纠正措施的记录;
(九)零部件定期确认检验记录;
(十)标志使用执行情况记录;
(十一)运行检验的不合格纠正记录;
记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 下面的是:申请初期需要提供的资料:
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