• 药品批文转让/并购
• 2021 年 1 月 13 日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，国家实施药品上市许可持有人（简称MAH）制度，不
• 2021-07-10   广东国健医药咨询有限公司   会员未认证

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• 医疗器械公司筹建，经营许可证申请/变更/换证，二类备案凭证
• 从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。CIO提供医疗器械经营许可/备
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• GSP医药运输冷链验证，冷库验证，冷藏车验证，保温箱验证
• CIO合规保证组织提供医药冷链验证一站式服务，承包药品经营企业、医院：冷库、冷柜、冷藏车、保温/冷藏箱、温湿度监测系统使用前
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• 互联网药品信息服务许可证申请，互联网药品信息服务资格证书办理
• 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息/医疗器械信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动，
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• 医药公司/药店GSP认证/审计，连锁药店GSP认证/审计
• 药品经营企业想知道企业自身有无违规事项，提高许可检查通过率，降低飞检处罚风险，联系CIO合规保证组织！通过第三方机构对企业
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• 医药公司筹建，药店筹建，药品经营许可证申请/变更/换证
• 开办药品批发、零售连锁总部企业，需向所在地省级药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》。CIO合规保证组织辅导药品批发
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• 药品上市后变更，药品持有人变更/生产场地变更/注册工艺变更
• 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系
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• MAH委托生产，药品生产许可证B证申请
• CIO合规保证组织提供MAH委托生产全套解决方案，辅导药品上市许可持有人（MAH）建立体系，通过现场检查，取得药品生产许可证B证。
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• MAH/药品上市许可持有人申请，MAH质量管理体系建立
• CIO合规保证组织提供MAH申请全套解决方案，辅导研发机构、生产企业、科技公司、商贸公司等具备药品全生命周期管理的质量控制、风
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• 药包材登记，药包材注册
• 总局药审中心建立药包材登记平台，企业通过登记平台提交药包材登记资料可以获得药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并
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• 药用辅料登记，药用辅料注册
• 总局药审中心建立药用辅料登记平台，企业通过登记平台提交药用辅料登记资料可以获得药用辅料登记号，待关联药品制剂提出注册申请
• 2021-07-10   广东国健医药咨询有限公司   会员未认证

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• 原料药登记，原料药注册
• 总局药审中心建立原料药登记平台，企业通过登记平台提交原料药登记资料可以获得原料药登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并
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• 化妆品厂筹建，化妆品生产许可证申请/变更/换证
• CIO合规保证组织提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、换证办理业务，咨询免费获得办理所需资料清单和办理流程。在化妆品厂筹
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• 化妆品注册，特殊化妆品注册，进口化妆品注册
• CIO合规保证组织提供国产/进口特殊/普通化妆品备案注册、化妆品新原料行政许可申报服务，帮助您的产品尽快在中国上市。在化妆品
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• 医疗器械生产企业GMP认证/审计，医疗器械厂GMP认证/审计
• CIO合规保证组织根据现场核查标准，协助企业及时发现生产过程中不规范质量管理行为和潜在隐患，出具审计报告，列出风险点，评价
• 2021-07-10   广东国健医药咨询有限公司   会员未认证

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• 医疗器械厂筹建，医疗器械生产许可证申请/变更/换证
• 从事第二/三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省药品监督管理部门提出申请，取得《医疗器械生产许可证》。CIO合规保证组织
• 2021-07-10   广东国健医药咨询有限公司   会员未认证

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• 医疗器械注册，二类/三类医疗器械注册，进口医疗器械注册
• 第二/三类医疗器械拟上市销售前，需取得医疗器械注册证。CIO提供境内/境外第二/三类医疗器械注册证办理服务，帮助您的产品尽快在
• 2021-07-10   广东国健医药咨询有限公司   会员未认证

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• 药品生产企业GMP认证/审计，药厂GMP认证/审计
• 根据《药品生产质量管理规范》，及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改
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• 药厂筹建，药品生产许可证申请/变更/换证，B证办理
• CIO合规保证组织提供药厂筹建全套解决方案，解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题，帮助顺利筹建药厂。药品上市许可持有
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• 药品注册，新药注册，仿制药注册，药品一致性评价
• 在中国境内上市的药品，应经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。CIO合规保证组织为医药产品在国内NMPA注册提供可靠
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