MAH/药品上市许可持有人申请，MAH质量管理体系建立

CIO合规保证组织提供MAH申请全套解决方案，辅导研发机构、生产企业、科技公司、商贸公司等具备药品全生命周期管理的质量控制、风险防控和责任赔偿能力的机构和企业申请成为MAH。

 

成为MAH的条件：

根据新药品管理法规定，要想成为药品上市许可持有人（MAH），需要具备两种能力：

1.对药品全生命周期的质量管理和风险防控的能力

2.责任赔偿能力

 

只要具备以上两种能力的机构或企业，就达到了申请成为MAH的条件，CIO合规保证组织专家根据实际情况分析，搭建适应企业的MAH体系

 

CIO合规保证组织将帮助你：

1.建立MAH体系差距分析与MAH体系

2.药物警戒体系建立与质量保证协议

3.辅导药品批文申请

4.人员培训，辅导MAH通过现场检查

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我们的优势：

1.公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家MAH成功领证

2.合规专家团队深入理解最新药品管理法，深度把握药品上市许可持有人制度法规，助您办证高效便捷

3.《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》，为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果

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CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域，提供MAH申请、MAH质量管理体系建立服务，并协助企业建立药品全生命周期质量管理体系。

 

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位MAH申请、MAH质量管理体系建立整体解决方案。

 

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